Unlimited Web HostingFree Joomla TemplatesDeposit Poker
正體中文

各國認證

中國大陸醫療認證簡介

中國的國家藥品監督管理局 (SFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA),負責進口醫療器材的註冊和監督工作。

註冊流程:

閱讀全文...

 

美國醫療產品認證

fda_350在美國,食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH),則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III;其中類別 I 的風險低,而類別 III 的風險高)

 

閱讀全文...

 

歐盟醫療器材認證概況

歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。

第Ⅰ類產品要加貼CE標誌,可採取自行宣告的方式。

第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

閱讀全文...

 
全站搜尋
員工登入
訪客數
現在有 69 訪客 在線上