中國的國家藥品監督管理局 (SFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA),負責進口醫療器材的註冊和監督工作。註冊流程:
閱讀全文...
在美國,食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH),則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III;其中類別 I 的風險低,而類別 III 的風險高)
歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。
第Ⅰ類產品要加貼CE標誌,可採取自行宣告的方式。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。
帳號
密碼
記得我
© 2009 環球認證有限公司‧Global Certification Corp.
地址: 總公司 新北市汐止區鄉長路二段146號 / 電話: 02-2642-6992,02-2916-1401 / 傳真: 02-2648-7450
All Rights Reserved.
Free Joomla Templates by Deposit Poker & Unlimited Web Hosting