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各國認證

中国大陆医疗认证简介

中国的国家药品监督管理局 (SFDA) 相当于美国的食品暨药品管理局 (FDA),负责进口医疗器材的注册和监督工作。

注册流程:


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美国医疗产品认证

fda_350在美国,食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH),则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III;其中类别 I 的风险低,而类别 III 的风险高)

 


类别 I:适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR,即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。
类别 II:进入市场前声明 [510(k)]
类别 III:进入市场前审批 [PMA]

申请 510(k) 的方式可分为三种:
1. 传统提交,适用新器材,需递交其性能报告。
2. 特殊提交,适用于器材小幅修改,如因设计控制程序的结果。
3. 简化提交,当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准时,即可提出。

 

 

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欧盟医疗器材认证概况

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。


欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证,取得ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

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