產品認證

滅菌確效簡介

一、常見滅菌方法：

輻射滅菌

環氧乙烷氣體滅菌

濕熱滅菌

乾熱滅菌

過濾除菌

二、滅菌確效之階段：

滅菌確效可以分滅菌前、滅菌中及滅菌後測試三種：

1.滅菌前：環境評估(落塵與落菌測試)及產品評估(生菌數測試)

2.滅菌中：BI 指示劑 & CI 變色紙測試

3.滅菌後：產品評估(無菌測試)及包裝確效

如為環氧乙烷或是輻射滅菌則需依照其標準(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求進行額外的測試。

目前醫療電子產品常見的測試為：

1.SAFETY【IEC 60601-1-1】：Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).

2.EMC【IEC 60601-1-2】：Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).

此外各國也以此標準作為依據進行標準性調和，例如：

美國：UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)

日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)

歐盟：EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)

加拿大：CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)

台灣：CNS 14509