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產品認證

滅菌確效簡介

一、常見滅菌方法:

* 輻射滅菌

環氧乙烷氣體滅菌

* 濕熱滅菌

乾熱滅菌

* 過濾除菌

二、滅菌確效之階段:

滅菌確效可以分滅菌前、滅菌中及滅菌後測試三種:

1.滅菌前:環境評估(落塵與落菌測試)及產品評估(生菌數測試)

2.滅菌中:BI 指示劑 & CI 變色紙測試

3.滅菌後:產品評估(無菌測試)及包裝確效

如為環氧乙烷或是輻射滅菌則需依照其標準(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求進行額外的測試。
 

Safety & EMC簡介

目前醫療電子產品常見的測試為:

1.SAFETY【IEC 60601-1-1】:Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).

2.EMC【IEC 60601-1-2】:Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).

此外各國也以此標準作為依據進行標準性調和,例如:

美國:UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)

日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)

歐盟:EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)

加拿大:CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)

台灣:CNS 14509
 
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