產品認證

灭菌确效简介

一、常见灭菌方法：

辐射灭菌

环氧乙烷气体灭菌

湿热灭菌

干热灭菌

过滤除菌

二、灭菌确效之阶段：

灭菌确效可以分灭菌前、灭菌中及灭菌后测试三种：

1.灭菌前：环境评估(落尘与落菌测试)及产品评估(生菌数测试)

2.灭菌中：BI 指示剂 & CI 变色纸测试

3.灭菌后：产品评估(无菌测试)及包装确效

如为环氧乙烷或是辐射灭菌则需依照其标准(如:ISO11137, ISO11134 ...等)要求进行额外的测试。

目前医疗电子产品常见的测试为：

1.SAFETY【IEC 60601-1-1】：Safety Requirements for Medical Electrical Systems (06/92), Am.1 (11/95), Ed.2 (12/00).

2.EMC【IEC 60601-1-2】：Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (04/93), Ed.2 (09/01), Am.1 (09/04), Ed. 2.1 (11/04).

此外各国也以此标准作为依据进行标准性调和，例如：

美国：UL 60601-1 Ed.1 (4/25/2003)

日本:JSA JIS T0601-1 (12/27/1999)

欧盟：EN 60601-1 (8/1990) + Am.1 (5/1993) + Am.2 (6/1995) + Am.11 (5/1993) + Am.12 (5/1993) + Am.13 (1/1996)

加拿大：CSA C22.2 No. 601.1-M90 (11/2003)

台湾：CNS 14509