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系統認證

生物相容性(ISO10993)簡介

1992年國際標準化組織公佈ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA審查510(k), PMA均根據「Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」。

※ 考量醫療器材材料的化學特性,與人體接觸的性質、程度、頻率與時間。

※ 許多醫療器材已經有長期使用經驗,證實其物理或化學材料的安全性,不一定要執行所有FDA指引所要求的測試,製造商只要完成實質性等性比較即可,但FDA審查人員會判斷額外測試的必要性。

也因此目前世界上進行生物相容性試驗時大多依據ISO 10993 "醫療器材生物性評估"。
 

ISO 13485 簡介

2003年7月,ISO 組織正式發佈了最新版的 ISO 13485:2003,係以ISO 9001:2000 為藍本,配合醫療器材產品特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。

國際標準 ISO 14971 融合了相關醫療器材標準,包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68,是目前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。

在歐洲,ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標準,美國食品和藥品管理局 (FDA) 亦認可此項規範,日本也採用為日本產業標準,可預期其他各國亦將陸續將此標準納入規範當中。

 
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