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系統認證

生物相容性(ISO10993)簡介

1992年国际标准化组织公布ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA审查510(k), PMA均根据“Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing”。

※ 考量医疗器材材料的化学特性,与人体接触的性质、程度、频率与时间。

※ 许多医疗器材已经有长期使用经验,证实其物理或化学材料的安全性,不一定要执行所有FDA指引所要求的测试,制造商只要完成实质性等性比较即可,但FDA审查人员会判断额外测试的必要性。

也因此目前世界上进行生物相容性试验时大多依据ISO 10993 "医療器材生物性评估"。
 

ISO 13485 简介

2003年7月,ISO 组织正式发布了最新版的 ISO 13485:2003,系以ISO 9001:2000 为蓝本,配合医疗器材产品特性加以增、删部分条文,成为一个可单独使用的标准。

国际标准 ISO 14971 融合了相关医疗器材标准,包括第三版的IEC 60601-1、IEC 60601-1-6 、ISO 13485 和 AAMI SW-68,是目前全球唯一发展进行医疗器材风险管理评估的工具。

在欧洲,ISO 14971 已被采纳为欧洲医疗器材通用标准,美国食品和药品管理局 (FDA) 亦认可此项规范,日本也采用为日本产业标准,可预期其他各国亦将陆续将此标准纳入规范当中。

 
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