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美國醫療產品認證

fda_350在美國,食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH),則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III;其中類別 I 的風險低,而類別 III 的風險高)

 

類別 I:適用於所有醫療器材和常規器材的列名登記、品質系統規定(QSR,即原來的醫療器材報告 (MDR))、優良製造標準 (GMP) 和外國製造商指定的美國代理商或正式代理商。
類別 II:進入市場前聲明 [510(k)]
類別 III:進入市場前審批 [PMA]

申請 510(k) 的方式可分為三種:
1. 傳統提交,適用新器材,需遞交其性能報告。
2. 特殊提交,適用於器材小幅修改,如因設計控制程序的結果。
3. 簡化提交,當製造商保證並聲明其產品符合現有 FDA 認可標準時,即可提出。

 

 

 
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