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美国医疗产品认证

fda_350在美国,食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH),则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III;其中类别 I 的风险低,而类别 III 的风险高)

 


类别 I:适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR,即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商。
类别 II:进入市场前声明 [510(k)]
类别 III:进入市场前审批 [PMA]

申请 510(k) 的方式可分为三种:
1. 传统提交,适用新器材,需递交其性能报告。
2. 特殊提交,适用于器材小幅修改,如因设计控制程序的结果。
3. 简化提交,当制造商保证并声明其产品符合现有 FDA 认可标准时,即可提出。

 

 

 
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