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歐盟醫療器材認證概況

歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。

第Ⅰ類產品要加貼CE標誌,可採取自行宣告的方式。

第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO13485質量體系認證,取得ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。

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