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欧盟医疗器材认证概况

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。

第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。


欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证,取得ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

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