1992年國際標準化組織公佈ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA審查510(k), PMA均根據「Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing」。

※ 考量醫療器材材料的化學特性,與人體接觸的性質、程度、頻率與時間。

※ 許多醫療器材已經有長期使用經驗,證實其物理或化學材料的安全性,不一定要執行所有FDA指引所要求的測試,製造商只要完成實質性等性比較即可,但FDA審查人員會判斷額外測試的必要性。

也因此目前世界上進行生物相容性試驗時大多依據ISO 10993 "醫療器材生物性評估"。