1992年国际标准化组织公布ISO 10993-1:1992Biological evaluation of medicaldevices: Part 1: Evaluation and testing。目前FDA审查510(k), PMA均根据“Blue book memorandum G95-1, Use of International Standard ISO 10993, Biological evaluation of medical device part 1: Evaluation and testing”。

※ 考量医疗器材材料的化学特性,与人体接触的性质、程度、频率与时间。

※ 许多医疗器材已经有长期使用经验,证实其物理或化学材料的安全性,不一定要执行所有FDA指引所要求的测试,制造商只要完成实质性等性比较即可,但FDA审查人员会判断额外测试的必要性。

也因此目前世界上进行生物相容性试验时大多依据ISO 10993 "医療器材生物性评估"。