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醫療器材認證:

有鑑於各國政府為了確保醫療器材的安全及品質,紛紛加強對醫療器材安全的要求與管理。環球認證公司 建議國內的醫療器材製造商,應做好安全與品質認證,才可確保其安全性,強化自身行銷產品至全球市場的競爭優勢。

 「現今的醫療環境高度依賴醫療設備,為確保醫療器材的安全與品質,醫療器材製造商必須遵循並符合國際標準與法規程序的要求,並嚴謹的執行品質管理系統。」

美、歐、亞洲各國皆針對醫療器材制定相關的法規,如美國的FDA 510K許可、加拿大的醫療器材符合評估系統 (CMDCAS)、歐洲市場的CE標示、醫療器材指令(MDD, 93/42/EEC)、體外診斷器材指令(IVDD, 98/79/EC) 以及日本的JIS測試與評估…等。

GCC環球認證醫療器材認證專業 助業者進入全球醫療市場 

GCC環球認證 提供所有認可及國際標準調和後的醫療標準認證服務與輔導,包括:CE(歐盟)、UL、TUV、 CB報告標誌及FDA (美國食品藥物管理局) 510K許可(美國) 、SFDA申請(中國大陸)、GMP/cGMP申請(台灣)、EMC測試及 (國際) 管理系統註冊等相關認證測試與諮詢。
 
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